Sistem Penomoran Bets

Sistem Penomoran Bets

1. Tujuan

Untuk memastikan bahwa tiap bets / lot produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets / lot ini diterapkan pada Prosedur Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan Induk, label dari produk berkaitan, dan dokumen lain yang terkait.

2. Penomoran

2.1 Produk Antara / Produk Ruahan / Produk Jadi

Contoh untuk nomor bets: 001142
Contoh untuk nomor lot: 001142 A

• Digit pertama menunjukkan tahun produksi dengan kode: 0 untuk tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya; 1 untuk tahun 2001 atau 2011 dan seterusnya.
• Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan, misal 01 untuk Serbuk, 02 untuk Tablet, 03 untuk Kapsul, 04 untuk Sirup Kering, 05 untuk Sediaan Cair, 06 untuk Salep/Krim, 07 untuk Supositoria, 08 untuk Injeksi Cair, 09 untuk Tetes Mata, 10 untuk Injeksi Kering dalam Bentuk Serbuk, dan seterusnya.
• Digit keempat, kelima, dan keenam menunjukkan urutan produksi 001, 002, hingga 999 dalam tahun yang sama.
• Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets, misal 003142 A, 003142 B, 003142 C, dan sebagainya.
• Dalam contoh di atas, nomor bets 001142 A berarti bets tersebut adalah kapsul yang dibuat dalam tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya, serta merupakan bets ke-142 dalam tahun tersebut dan merupakan lot pertama dari nomor bets tersebut.

2.2 Produk yang Diolah Ulang dan yang Dipulihkan

Untuk produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan, ditambahkan huruf R di depan nomor bets yang terkait, misal R 003142, yang berarti sediaan tersebut mengalami pengolahan ulang atau pemulihan.

3. Riwayat Perubahan Versi